ACTUALIZACIÓN EN MEDICAMENTOS

El pasado 24 de enero del presente año 2020 el Dr Sempere impartió una sesión clínica sobre actualización en medicamentos que constaba de tres partes:

1) Presentación de un estudio sobre la evolución de la polimedicación en la población española entre los años 2005 y 2015.
El estudio· ”Evolution of polypharmacy in a spanish population (2005-2015): A database study” publicado recientemente en la revista Pharmacoepidemiology Drug Safety, ha sido llevado a cabo por el Grupo de Utilización de Fármacos de la SEMFYC cuyo autor principal es el Dr Miguel Ángel Hernández del Servicio Canario de Salud, y figura como segundo firmante el Dr Sempere del Centro de Salud de Paterna.
Como base de datos se ha utilizado BIFAP, una base de datos del Ministerio de Sanidad que habían 2.6 millones de historias incluidas al final casi 5 millones. Esta base de datos está abierta a la investigación externa, par lo cual los investigadores deseados en hacer alguan explotación de datos deben seguir una formación básica en BIFAP y firmar un convenio con el Ministerio.
El resultado del estudio indica que la prevalencias de polimedicación (definida como la prescripción de 5 o más medicamentos) en España se ha triplicado en solo 11 años, pasado del 2,5% en 2005 al 8,9% en 2015. Aunque este incremento se ha producido en todos los grupos de edad, la tendencia de aumento de la PM en mayores de 65 años es especialmente preocupante, ya que ha pasado del 9,8% en 2005 al 28,2% en 2015, lo cual va a suponer un enorme reto sobre todo para los médicos de familia, al ser imposible gestionar todo este volumen de medicación con el tiempo y los recursos actualmente disponibles. Y la informática no va a ser la solución.

2) Presentación de la Iniciativa Legislativa Popular (ILP) “Medicamentos a un Precio Justo”.

Esta ILP pretende que se debata y eventualmente se apruebe en el Parlamento Español una propuesta de ley por la cual se adopten una serie de medidas para reforzar la capacidad de las Administraciones Sanitarias, aumentando la transparencia en el sistema actual de fijación de precios de los medicamentos, así como impulsando una investigación pública e independiente de la industria farmacéutica. La ILP también contempla como punto clave la formación de los profesionales sanitarios de forma independiente, evitando los potenciales conflictos de interés que ocasionan las transferencias privadas de los laboratorios.

La presente ILP se une a un movimento global que pretende poner freno al abuso de las grandes compañias farmacéuticas en la fijación de precios de los nuevos medicamentos. El ejemplo más claro ha sido el de los nuevos medicamentos para la hepatitis C, en concreto el sofosvubir.

Este medicamento fue desarrollado en una pequeña empresa de titularidad pública-privada (Pharmaset) vinculada a una universidad americana, que entre otras ingresos recibió varios millones de dólares en subvenciones públicas para el desarrollo de nuevos medicamentos contra la hepatitis. Tras sintetizar la molécula y presentar los primeros ensayos clínicos que mostraban una tasa de curación del 100% (lo cual supuso sin duda toda una revolución), la empresa Gilead adquirió la patente del producto en 2011 por más de 11.000 millones de dólares. Sin duda era una cifra desorbitada que no tenía ninguna relación con el coste que había tenido todo el proceso de investigación y producción del sofosvubir, pero que le permitía tener el monopolio exclusivo del producto.

Tras ello se dedicó a negociar su venta de forma individual país a país en función de la capacidad de compra de cada uno de ellos y también de la prevalencia de la infección por el virus de la hepatitis C. Es decir, según lo que el país estaba dispuesto a pagar. De este modo se acordaron precios para un tratamiento completo de 3 meses que variaban entre los 900 en Egipto y los 80.000 euros en Estados Unidos de América. En España el precio actual ronda los 13.000 euros por tratamiento.

Las ventas del producto reportaron a Gilead unos ingresos solo en 2015 de 18.000 millones de dólares, de los cuales el 45% fueron directamente a beneficios.

Antiguamente, la industria farmacéutica argumentaba que los nuevos medicamentos tenían que ser caros para recuperar en unos pocos años -durante el período de protección de la patente- la inversión en investigación y desarrollo. Sin embargo, hoy se afirma ya abiertamente que el precio depende del poder de compra de cada país o comunidad, o de cuánto se esté dispuesto a pagar, lo que se denomina el “malefic de-linkage”.

Según la industria farmacéutica el coste de desarrollo de un nuevo medicamento está en torno a los.500 millones $, sin embargo organizaciones independientes, como la London School of Economics, lo cifra en solo unos 43,4 millones de $. Por otra parte, en el caso del sofosvubir, el coste de producción según este misma organización es de solo 62 euros, y por último Pakistán actualmente lo produce a un coste aún menor que ronda los 45 euros un tratamiento completo de 3 meses.

El ejemplo del sofosvubir es paradigmático del cambio de modelo de la industria farmacéutica, algo que se ve corraborado con algunos nuevos tratamiento para el cáncer, que llegan hasta los 300.000 dólares por tratamiento.

Ante este panorama es inevitable y necesario recordar que cuando se sintetizó la vacuna contra la polio, no se patentó porque se consideraba entonces que los grandes avances en salud deberían ser patrimonio de la humanidad.
Por último, se debe considerar el coste de oportunidad de que las administraciones sanitarias paguen estos precios abusivos, en lugar de dedicarlo a otras partidas, tales como personal, infraestructuras o promoción de la salud.

A toda esta situación pretende poner límites la ILP.

Para que se debata la ILP en el Congreso de los Diputados de España se necesitan recoger al menos 500.000 firmas. Hay diferentes puntos de recogida de firmas en la CV, entre los cuales está el Centro de Salud de Paterna.

3) Los ACOD en el mundo real

La tercera parte de esta densa sesión pretendía ser un ejercicio de lectura crítica entre el ponente y los asistentes a la misma, para lo cual se había pasado con antelación el artículo a analizar.

Se presenta un estudio de cohortes (Estudio FANTASIA) sobre la eficacia y seguridad de los anticoagulantes orales directos (ACOD) en la Fibrilación Auricular no Valvular (FANV) en el mundo real comparado con los antagonistas de la vitamina-K (AVK).

Se trata de un amplio estudio publicado en la revista Española de Cardiología y financiado por Pfizer (Eliquis (R)).

Es conocido que los ACOD en la FANV, en la prevención del ictus tienen una eficacia similar o superior a las AVK con menos riesgo de hemorragias, sobretodo intracraneales, aunque aumentan las gastrointestinales (Metanálisis de Ruff, Lancet 2014). Sin embargo existe controversia sobre su eficacia y seguridad en el mundo real, habida cuenta de las múltiples alertas de seguridad emitidas por diferentes organismos sanitarios desde su comercialización.

Aunque se han publicado algunos estudios en el mundo real que vendrían a corroborar los datos de los ensayos clínicos, no existen datos de comparación con aceonocumarol (ya que la mayoría se han llevado a cabo con warfarina) y tampoco hay estudios llevados a cabo en España.

En este estudio observacional se siguieron prospectivamente durante tres años 2.178 pacientes en tto con anticoagulante (AC), el 25% ACOD y el 75% AVK al principio del estudio (aunque al final del estudio los porcentajes casi se igualaron). Las características de los pacientes al principio del estudio no era similar ambos grupos, ya que en el grupo con ACOD había una menor proporción de insuficiencia carídiaca, coronariopatía e insuficiencia renal y una mayor proporción de ictus previo y hemorragias mayor.

Se realizó un análisis de supervivencia utilizando como estimador entre la exposición y las variables resultado el Hazard Ratio, bruto y ajustado por los factores de confusión iniciales.

En el análisis estadístico se comprueba que existe una tendencia hacia un mayor beneficio y seguridad en el grupo de ACOD, tendencia que desaparece al realizar el ajuste (HR ajustada con p. no significativa para todas las variables resultado).

La conclusión es que en “el mundo real español”, el uso de ACOD en la prevención de complicaciones CV de la FV aún no ha podido demostrar superioridad respecto al tratamiento clásico con AVK.

Por otra parte, en los últimos años han aparecido dudas sobre la calidad de cuatro estudios pivotales incluidos en el clásico metanálisis de Ruff, por lo que es previsible que la controversia continúe aún durante un tiempo.

PD: Si alguien está interesado en profundizar en el tema, puede inscribirse en el 40º congreso de la SEMFYC que tendrá lugar en Valencia en el próximo mes de mayo, y en el cual el Dr. Sempere participará con una ponencia sobre el tema.